Zulassung

Der Prozess von der Entwicklung eines Produktes bis hin zur Zulassung ist langwierig, stellt hohe Anforderung an das herstellende Unternehmen und muss erfolgreich verlaufen.

Um die Ausführungen einer guten Herstellungspraxis (GxP) mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen, bedarf es einer gewissenhaften Betreuung und Pflege der Dokumentationen.

Quality Pharma Projects verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Zulassung und deren Pflege. Wir haben das fachliche Know-how zur Bewertung von Zulassungsdossiers (Arzneimittel) bzw. technischen Dokumentationen (Medizinprodukte) und unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Einhaltung jeglicher regulatorischer Anforderungen. Unsere umfangreichen Kenntnisse der formalen Richtlinien sind einerseits Grundlage für den sicheren Umgang mit den Herausforderungen, die solche Regularien in sich bergen, andererseits befähigen sie uns, Chancen und Synergieeffekte aufzuzeigen, die für die Verkehrsfähigkeit im Life Cycle eines Arzneimittels oder Medizinproduktes von großem Nutzen sind.

Quality Pharma Projects begleitet neben EU und Non-EU-weiten Arzneimittelzulassungen auch Produkte anderer Kategorien. So beraten wir Sie selbstverständlich auch, wenn es beispielsweise um Konformitätsbewertungsverfahren oder die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte geht.