Inspektionsmanagement

Mit zunehmender Anzahl an Inspektionen steigt auch die Anforderung an das pharmazeutische Unternehmen, sich auf diese Inspektion vorzubereiten und effiziente Methoden zu entwickeln, um zu einem erfolgreichen Ergebnis zu gelangen.

Die Reihe der Überprüfungen reicht von firmeninternen Audits und vorgeschriebenen Selbstinspektionen, gemäß dem EU-GMP- Leitfaden, über globale Unternehmensüberwachung, bis hin zu behördlichen Inspektionen.

Die Aufgabe von Quality Pharma Projects ist es, aus behördlichen Veröffentlichungen Mängel und Trends in den branchenweit durchgeführten Audits abzulesen und daraus abzuleiten, welche spezifischen Vorbereitungen zu treffen sind.
Zudem haben folgende Dokumentationen dieser Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen jeder Inspektion hohe Relevanz:

  • Kontaminations - Kontrollstrategie

  • Abweichungen und Reklamationen

  • Änderungskontrolle in allen Bereichen (Change Control System)

  • CAPAs (Corrective Action Preventive Action)

  • Verantwortung- und Abgrenzungverträge (CMO)

  • Herstellungsstatus

  • Distribution

Die in den Abschnitten Regulatorische Compliance und GMP Compliance beschriebenen Themenbereiche, wie beispielsweise Change Control System, Chargendokumentation, Qualifizierungs- und Life Cycle - Prozesse sind eng mit dem Inspektionsmanagement verbunden und müssen folglich in die Vorbereitung auf eine Inspektion mit einfließen.