GMP Compliance

Die regelmäßige Aktualisierung der internationalen Richtlinien stellt Unternehmen vor die Herausforderung, die firmeninternen Abläufe stetig zu überprüfen und gegebenenfalls regelkonform anzupassen.

Der EU-GMP-Leitfaden, die International Confererence on Harmonisation (ICH) - und Code of Federal Regulations (CFR) - Richtlinien sind die Regelwerke für jedes Unternehmen, das die Herstellerlaubnis zur Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln erlangt hat.

Bereits in der Entwicklungsphase sollte sich jedes Unternehmen der Herausforderung stellen, die komplexen Prozesse und Systeme gemäß der GxP - Compliance durchzuführen. Im Anschluss ist es in Hinblick auf die Zulassung entscheidend, den Qualifizierungsprozess der Maschinen und aller verwendeten Betriebsstoffe sowie die Validierung der Herstellungsprozesse durchzuführen.

Während des gesamten Life Cycles des Produktes sollte dafür gesorgt sein, dass zusätzlich zum Erstqualifizierungsprozess und dessen Dokumentation notwendige Requalifizierungen durchgeführt  werden. Bei jeglicher Änderung an Prozessen oder Systemen sollten risikobasiert Requalifizierungsmaßnahmen erfolgen, um die Sicherheit und Konformität der Systeme garantieren zu können. Zudem ist bei der Verwendung von computergestützten Systemen in den relevanten Bereichen der Good Manufacturing (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zu beachten, dass die umfangreichen Anforderungen an deren Überwachung permanent im Fokus behördlicher Inspektionen stehen und dementsprechend regelkonform umgesetzt und dokumentiert werden müssen.

Quality Pharma Projects übernimmt sowohl die Überprüfung vor einer Inspektion, als auch die Kontrolle der GMP- und GLP-Prozesse sowie deren Dokumentationen.